Xét xử VN Pharma: Cục Quản lý dược 'bật lại' Viện kiểm sát

Thanh Niên Online

Đánh giá tác giả

Đánh giá tác giả

Ngày xét xử thứ 4 vụ án buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma (VN Pharma), Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) gửi công văn hỏa tốc đến HĐXX. 
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng tại phiên tòa sáng 27.9 /// ẢNH: NGỌC DƯƠNG Bị cáo Nguyễn Minh Hùng tại phiên tòa sáng 27.9 - ẢNH: NGỌC DƯƠNG
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng tại phiên tòa sáng 27.9
ẢNH: NGỌC DƯƠNG
Ngày 27.9, ngày xét xử thứ 4 vụ án "buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” - thuốc H-Capita 500 mg, xảy ra tại VN Pharma, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, ký công văn số 16656 gởi hỏa tốc đến TAND TP.HCM về việc kết luận thuốc H-Capita.
Cục Quản lý dược đề nghị HĐXX xử các bị cáo hành vi làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.

Viện kiểm sát bị "bật lại"

Theo Cục Quản lý dược, căn cứ diễn biến tại phiên tòa xét xử vụ án Nguyễn Minh Hùng (41 tuổi, nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc VN Pharma) và đồng phạm bị truy tố về tội “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, sau khi đại diện Viện KSND công bố bản luận tội, Cục Quản lý dược có ý kiền về chuyên môn liên quan tới chất lượng của lô thuốc H-Capita.
Về căn cứ pháp lý liên quan tới thuốc giả và thuốc kém chất lượng, căn cứ quy định tại khoản 24 Điều 2 của Luật dược số 34/2005/QH11 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý định lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất; Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng kỷ bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
Xét xử VN Pharma: Cục Quản lý dược 'bật lại' Viện kiểm sát - ảnh 1

Các bị cáo trong ngày xét xử 27.9

Ảnh: Ngọc Dương

Bên cạnh đó, căn cứ quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật dược số 34/2005/QH11 thì thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Cục Quản lý dược cho rằng theo quy định của pháp luật chuyên ngành dược của các nước trên thế giới và Việt Nam, tất cả các thuốc trước khi xuất xưởng đều phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng và phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước mới được phép lưu hành.
Trong quá trình lưu hành, cơ quan quản lý thực hiện công tác hậu kiểm, lấy mẫu kiểm tra chất lượng. Nếu phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước sẽ có quyết định đình chỉ lưu hành, lô thuốc sẽ bị thu hồi và không được sử dụng kể từ ngày có quyết định.

Vì sao Cục Quản lý dược vẫn nói H-Capita là thuốc kém chất lượng?

Đối với thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg Caplet (lô CPT0314B1, ngày sản xuất 5.3.2014, hạn dùng 4.3.2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals, đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức y tế thế giới (WHO).
Ngày 5.3.2014, nhà máy sản xuất Affy Parenterals (địa chỉ Vill, Gullanvala, Sai Road, Baddi, Distt, Solan (H.P) - Ấn Độ) có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.
Ngày 15.9.2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.
Ngày 2.4.2015 (sau 13 tháng kể từ ngày xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).
Xét xử VN Pharma: Cục Quản lý dược 'bật lại' Viện kiểm sát - ảnh 2

Bị cáo Võ Mạnh Cường

NGỌC DƯƠNG

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 5197/QĐ-BYT ngày 17.12.2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Kết luận của Hội đồng giám định hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật dược số 34/2005/QH11.
Như vậy, Cục quản lý dược cho rằng về bản chất, lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Việc sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm có 1 chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc cũng có thể là nguyên nhân dẫn tới việc thuốc không đạt chất lượng. Và khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng thì không được sử dụng theo quy định.
Về chỉ tiêu tạp chất liên quan (phần tạp không định danh lớn nhất) không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, theo Cục quản lý dược, trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và trong thời gian bảo quản 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất thì tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế. Theo quy định của Luật dược số 34/20Ọ5/QH11, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng đối với thuốc H-capita 500mg Caplet mà còn áp dụng đối với các thuốc khác nói chung và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Lời khai của cựu chủ tịch VN Pharma trong phiên xử vụ thuốc ung thư giả

Đề nghị xử hành vi làm giả hồ sơ, tài liệu?

Theo Cục Quản lý dược, nhãn hiệu thuốc H-Capita chưa được bất cứ cơ sở nào đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp, thuốc được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, tiêu chuẩn cơ sở trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu đã được Bộ Y tế thẩm định và phù hợp với tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ (USP) - là một trong các dược điển tham chiếu được phép áp dụng theo quy định tại khoản 5, Điều 5 Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28.4.2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, nên việc quy kết thuốc H-Capita là thuốc giả là chưa phù hợp vơi quy định của Luật dược 2005.
Nếu cho rằng thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược nêu trên; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu và hồ sơ của phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn số 279/BYT-TTrB ngày 21.12.2018, số 77/BYT-QLD ngày 27.4.2018, số 79/BYT-K2ĐT ngày 2.5.2018 mà Bộ Y tế đã gửi cơ quan điều tra (đã được giải mật ngày 20.9.2019), các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hường nghiêm trọng tới công tác quản lý chuyên ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Do đó, Cục Quản lý dược kính đề nghị quý tòa xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.
Việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan điều tra, tòa án và về bản chất thì đây là giả về nguồn gốc, xuất xứ của thuốc để trục lợi.
Xét xử VN Pharma: Cục Quản lý dược 'bật lại' Viện kiểm sát - ảnh 3

Thứ tự các bị cáo từ trái qua: Nguyễn Trí Nhật (nguyên Phó tổng giám đốc VN Pharma), Ngô Anh Quốc (nguyên Phó tổng giám đốc VN Pharma), Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty TNHH TM hàng hải Quốc tế H&C). Đây là những đồng phạm chủ chốt trong vụ án VN Pharma mua bán thuốc ung thư giả

NGỌC DƯƠNG

Trước đó, từ nội dung 3 văn bản của Bộ Y tế (đã giải mật) cũng liên quan đến vụ án gây chấn động dư luận này, luật sư bào chữa cho các bị cáo đề nghị về việc xem xét thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng, không phải là thuốc giả.
Trước đề nghị đó, đại diện Viện KSND TP.HCM giữ quyền công tố tại phiên tòa, khẳng định căn cứ Nghị định 185/2013 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm, hàng kém chất lượng... thì H-Capita là thuốc giả.
“Lô thuốc H-Capita được xác định không phải của Công ty Helix Canada như hồ sơ nhập khẩu, không rõ nguồn gốc xuất xứ; công ty sản xuất thuốc là Công ty Helix Canada theo xác minh của cơ quan tiến hành tố tụng là không có thật; tên thuốc do các bị cáo đặt lại; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do VN Pharma thuê dược sĩ Phạm Văn Thông viết ra. Như vậy, đã không xác định được tiêu chuẩn, hàm lượng đăng ký của nhà sản xuất, thì thuốc chữa bệnh này là giả”, đại diện Viện KSND TP.HCM nêu rõ quan điểm, và nhấn mạnh: “Do đó, Viện kiểm sát khẳng định H-Capita không chỉ giả về xuất xứ, nguồn gốc mà còn giả cả về chất lượng vì Công ty Helix Canada không có thật, không phải đơn vị sản xuất H-Capita, không có tiêu chuẩn đăng ký về chất lượng, hàm lượng... nên H-Capita là thuốc chữa bệnh giả”.
Phiên tòa xử vụ VN Pharma buôn bán thuốc ung thư giả tiếp tục phần tranh luận.

Bình luận 32

Gửi bình luận
Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu
  • Tối thiểu 10 chữ
  • Tiếng Việt có dấu
  • Không chứa liên kết
Hoàng

Hoàng

Cục dược tìm mọi cách để chuyển tội danh và cũng chính là làm nhẹ tội cho mình đây mà. Lưới trời lồng lộng các quan luôn nhớ cho nhé. Tội ác tày trời “ trời không dung, đất không tha”
Kha Truong

Kha Truong

Viễn kiểm soát sao có đủ chuyên môn để khẳng định là thuốc giả được. Cục quản lý dược làm đúng, nếu không cần gì để tồn tại Cục này.
Kha Truong

Kha Truong

Điều cơ bản nhất là cần phân biệt là giấy tờ giả hay thuốc giả. Nếu nói thuốc giả thì phải để cơ quan chuyên môn với đầy đủ phương tiện thiết bị xác định thành phần, đánh giá quy trình sản xuất và bảo quản. Sao lại để một cơ quan luật quyết định là thuốc này giả được?
Lê Thị Kiều Xuân

Lê Thị Kiều Xuân

Có những cái rõ ràng trước mắt thì ngay cả những người với kiến thức phổ thông đều có thể nhận định được dễ dàng. Bạn sản xuất thuốc giả nhãn hiệu của một loại thuốc nổi tiếng nào đó thì dù có chất lượng dùng được thì người ta gọi đó là thuốc giả chứ gọi nó là cái gì? Ở đây, họ giả mạo đủ thứ từ công ty sản xuất, thuê cả dược sĩ để phịa ra hàm lượng, quy trình kiểm nghiệm lâm sàng... thì người bình thường cũng có thể hiểu nó là thuốc giả.
Huỳnh Văn Ân

Huỳnh Văn Ân

Tui thấy nên phân biệt: thuốc giả hay hồ sơ giả. Thí dụ ở Việt Nam khi làm công trình xây dựng thì làm thật, chất lượng thật nhưng hồ sơ giả. Do nhà thầu thi công không có đủ pháp nhân làm hồ sơ nên nhờ đơn vị khác lập hồ sơ giả để thanh toán. Rõ rồi chứ gì???
Thuocgia

Thuocgia

Luật hình sự k có tội buôn thuốc giả. Chỉ có tội hàng giả là thuốc chửa bệnh. (Điều 157 luật hs 1999). Nên nhớ thuốc là 1 sản phẩm hàng hóa. Ngoài luật dược, thuốc phải tuân theo luật chất lượng sản phẩm hàng hóa. Theo Nd 185/2013/ndcp điều 8 khoản h thì chỉ cần giả bao bì đã là hàng giả. BYT chỉ ngụy biện. Và lưới trời lồng lộng. Vụ án xử hàng giả là thuốc chửa bệnh.
Hiệp Lê

Hiệp Lê

Thuốc kém chất lượng hay thuốc giả thì tác hại cũng gần như nhau, vấn đề không phải từ ngữ để chạy tội mà phải xét hậu quả để định tội.
Lê Quang Bảo

Lê Quang Bảo

Theo điều 2 Luật Dược 2016.

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Như vậy, các bạn cũng có thể đánh giá được thuốc do Pharma đem về bán ở Việt Nam được gọi là thuốc giả hay kém chất lượng được rồi.
Hậu

Hậu

Sau khi vụ này xảy ra, các nhà soạn luật mới thay đổi khái niệm thuốc giả. Còn xử vụ này phải căn cứ vào Luật Dược 2005.
Huỳnh Mai

Huỳnh Mai

"Thuốc giả là một dược phẩm được sản xuất và bán với ý định lường gạt về nguồn gốc, tính xác thực hoặc hiệu quả của nó. Thuốc giả có thể chứa thành phần hoạt chất không thích hợp, hoặc không có gì hết, có thể được tiêu thụ không đúng cách trong cơ thể (ví dụ như sự hấp thụ của cơ thể), có thể chứa các thành phần không có trên nhãn (có thể hoặc không có hại), hoặc có thể được cung cấp với việc đóng gói và dán nhãn không chính xác hoặc giả mạo."
Theo định nghĩa của wikipedia, cũng như là theo cách hiểu thông thường, thì rõ ràng đó là thuốc giả. Công văn của cục quản lý dược chưa hoặc tránh đề cập đến việc giả mạo xuất xứ, nguồn gốc mà chỉ đề cập đến chất lượng của thuốc là một thiếu sót lớn.
Hậu

Hậu

Theo Luật Dược 2005, áp dụng cho vụ án này chứ không phải xử theo google và ý kiến của dư luận không hiểu về thuốc!
Vui

Vui

Các cơ quan chức năng nên làm thật rõ, nếu quan chức tiếp tay cho gian thương làm hại dân hại nước thì phải xử thật nặng, chứ khong phải xử theo kiểu phủi bụi.
Xem thêm bình luận

VIDEO ĐANG XEM NHIỀU