Theo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức quốc gia) cho phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (TP.HCM) sản xuất; giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
Hội đồng Đạo đức quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
|
Vắc xin Covid-19 của Việt Nam sắp được tiêm thử nghiệm trên người |
Sáng mai, 10.12, Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17.12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Trong giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 - 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
TS Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu lâm sàng vắc xin Covid-19 ẢNH NGỌC THẮNG |
Theo kế hoạch, ngày 17.12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng Đạo đức quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Bình luận