Hơn 90.000 bệnh nhân trên thế giới có nguy cơ nhiễm độc kim loại do sử dụng khớp háng nhân tạo ASR.
Những thông tin gây sốc về túi nâng ngực dùng silicon công nghiệp của hãng PIP chưa kịp lắng xuống thì một vụ bê bối y tế khác vừa được truyền thông Anh, Pháp tiết lộ. Theo điều tra của BBC và chuyên san British Medical Journal (BMJ), khớp háng nhân tạo toàn phần loại chỏm kim loại - ổ kim loại (metal-on-metal, MoM) hiệu ASR có thể làm bệnh nhân bị nhiễm độc kim loại. Đây là sản phẩm của DePuy Orthopaedics, công ty con của Tập đoàn Johnson & Johnson.
Nguy cơ của các loại khớp háng dạng MoM đã được cảnh báo từ lâu nhưng phải đến giữa năm 2009, sản phẩm ASR mới bị thu hồi ở Mỹ, Úc, Pháp và các nước châu Âu khác. Điều này cho thấy ngay cả ở những nước phương Tây, việc quản lý các sản phẩm y tế vẫn còn khá lỏng lẻo.
Lợi bất cập hại
Theo tờ Le Figaro, vụ bê bối ASR lẽ ra đã không gây chú ý nếu Tập đoàn Johnson & Johnson không “bỏ ống” sẵn 3 tỉ USD để dành cho các vụ kiện tụng trong thời gian tới. Vào đầu thập niên 1990, khớp loại MoM được ca ngợi là bền hơn hẳn so với các loại khác như kim loại - polyethylene hay gốm - gốm... Tuy nhiên, 2 phần kim loại của loại khớp này, đặc biệt với sản phẩm ASR, khi ma sát vào nhau trong lúc chuyển động sẽ làm rớt ra các mảnh vụn chrome, cobalt... Các chuyên gia đã ghi nhận một số trường hợp bệnh nhân sau một thời gian có nồng độ ion cobalt trong máu lên đến 300 microgram/lít, cao gấp 600 lần điều kiện sinh lý bình thường.
|
|
Ion chrome, cobalt có thể gây viêm nhiễm mô, cơ hoặc thâm nhập vào hệ tuần hoàn để đến hạch bạch huyết, lá lách, gan, thận, trước khi bị thải ra ngoài qua nước tiểu. BMJ dẫn báo cáo của Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Anh kết luận: “Khớp háng nhân tạo loại MoM được làm từ cobalt-chrome có thể liên quan đến tình trạng gia tăng biến đổi gien ở bệnh nhân”.
Ngoài ra, cuối tháng 8.2010, hơn 1 tháng sau khi có quyết định thu hồi tại Pháp, hãng DePuy mới thông báo tỷ lệ biến chứng cần được bác sĩ can thiệp trong vòng 5 năm sau khi được ghép sản phẩm ASR là 12-13%, trong khi ở những khớp háng nhân tạo bằng chất liệu khác, vốn bị đánh giá là mau hư hỏng hơn, chỉ từ 6-8%.
Nhà sản xuất lập lờ
Dù ASR đã bị thu hồi trên toàn thế giới và khớp MoM ngày càng ít được sử dụng nhưng giới truyền thông cáo buộc DePuy đã làm mọi cách để sản phẩm của mình tiếp tục được lưu hành một thời gian dài sau khi bị cảnh báo. Theo chuyên san BMJ, trong nhóm chuyên gia được MHRA chọn vào năm 2006 để đánh giá lại tác hại của khớp MoM có đến nhiều thành viên từng làm việc cho DePuy. Theo đề nghị của nhóm này, tháng 7.2007, MHRA không ra quyết định thu hồi sản phẩm mà quy định bệnh nhân muốn ghép khớp MoM phải ký đơn xác nhận đã được cho biết các nguy cơ về đột biến gien và di chứng khi sử dụng.
Theo tờ Le Figaro, Úc bắt đầu cảnh báo về tỷ lệ biến chứng cao bất thường ở bệnh nhân sử dụng khớp hiệu ASR từ năm 2007. Tuy nhiên, DePuy khẳng định nguyên nhân là do... kỹ thuật kém của bác sĩ và đề nghị “hỗ trợ” mở các khóa huấn luyện. Đây cũng là câu trả lời của hãng này khi bị Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) chất vấn trong suốt năm 2009. DePuy bị dồn đến đường cùng khi các khóa huấn luyện dành cho bác sĩ không đem lại hiệu quả và bắt đầu cho thu hồi sản phẩm tại Úc và Mỹ trong năm 2009. Tại Pháp, khớp ASR vẫn được lưu hành thêm khoảng 1 năm và chỉ “cáo chung” vào tháng 7.2010.
|
Không nhập chính thức vào Việt Nam Trao đổi với PV Thanh Niên, bác sĩ Tăng Hà Nam Anh, Trưởng khoa Chấn thương chỉnh hình Bệnh viện Nguyễn Tri Phương cho biết tại Việt Nam, khớp háng nhân tạo loại MoM hầu như không được dùng vì giá thành cao. Vì vậy, cho đến thời điểm Johnson & Johnson bắt đầu thu hồi khớp ASR năm 2009, sản phẩm này vẫn chưa được nhập chính thức vào nước ta. Các bác sĩ trong nước thường dùng khớp háng nhân tạo kim loại - polyethylene hoặc gốm - gốm. Theo BS Nam Anh, khớp háng nhân tạo toàn phần dùng để thay cả phần chỏm xương đùi và ổ cối bị hư do bệnh lý hay chấn thương phải phẫu thuật tháo bỏ. Về bệnh lý dẫn đến phải thay khớp háng nhân tạo có thoái hóa khớp háng, hoại tử chỏm xương đùi (có thể do rượu), viêm nhiễm gây hư hại khớp... |
Nguyễn Ngọc Lan Chi
Bình luận