Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax

0 Thanh Niên

Đánh giá tác giả

Ngày 19.3, thông tin từ Bộ Y tế cho biết đến nay VN đang có 3 ứng viên vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ đang triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ở giai đoạn 2 và giai đoạn 3.

Ứng viên vắc xin Nanocovax của Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) đã nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vào tháng 8.2021; đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 với dữ liệu tính đến ngày 13.12.2021. Vắc xin Nanocovax đang tiếp tục được thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ TNLS giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vắc xin theo đề cương nghiên cứu. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã họp thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu.

Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 NanoCovax

Theo Bộ Y tế, vắc xin Nanocovax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5.2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi chính thức thử nghiệm giai đoạn 3 từ tháng 6.2021, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn TNLS (giai đoạn 1 bắt đầu từ tháng 12.2020; giai đoạn 2 từ tháng 2.2021). Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người tình nguyện.

Ứng viên vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC, thuộc Bộ Y tế), đã đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 1; hoàn thành tiêm 2 liều TNLS giai đoạn 2; hoàn thành báo cáo giữa kỳ TNLS giai đoạn 2, đang hoàn thiện đề cương TNLS giai đoạn 3.

Ứng viên vắc xin ARCT-154 là vắc xin mRNA của Công ty Acturus (Mỹ) do Tập đoàn Vingroup đàm phán để chuyển giao công nghệ về VN, đã hoàn thành tiêm 2 mũi TNLS giai đoạn 2 và 3a, 3b, 3c. Đơn vị nghiên cứu đang thu thập, xử lý, phân tích dữ liệu nghiên cứu để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 phục vụ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách.

Bộ Y tế cũng chỉ đạo các đơn vị chủ động nghiên cứu các loại vắc xin phòng ngừa biến thể mới; thích ứng với các độ tuổi khác nhau bao gồm vắc xin cho trẻ em.

Thông tin từ một số đơn vị nghiên cứu cho biết hiện đang gặp khó khăn trong việc tìm kiếm người tham gia TNLS (tiêm thử nghiệm vắc xin) do tỷ lệ bao phủ vắc xin Covid-19 trong nước đã rất cao. Một số đơn vị dự kiến đề xuất Bộ Y tế cho phép nghiên cứu mũi tiêm bổ sung, mũi nhắc lại cho các trường hợp đã tiêm đủ liều cơ bản (2 mũi) hoặc đã tiêm mũi 3.

VIDEO ĐANG XEM NHIỀU