Rút số đăng ký 6 loại thuốc không đạt chất lượng

0 Thanh Niên
Ngày 14.9, Cục Quản lý dược Bộ Y tế quyết định rút số đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của Công ty Sanofi-Aventis VN, với lý do: hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng của nhà sáng chế và yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.
Ngày 14.9, Cục Quản lý dược Bộ Y tế quyết định rút số đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của Công ty Sanofi-Aventis VN, với lý do: hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng của nhà sáng chế và yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.
No-spa, một trong 6 thuốc bị rút số đăng ký do chất lượng thấp hơn quy định của Bộ Y tế - Ảnh: Thúy Anh
No-spa, một trong 6 thuốc bị rút số đăng ký do chất lượng thấp hơn quy định của Bộ Y tế - Ảnh: Thúy Anh
6 loại thuốc bao gồm: No-spa (điều trị hội chứng ruột kích thích), SĐK VD-12043-10; Telfast BD (thuốc viêm mũi dị ứng), SĐK VD-19727-13; Telfast HD, SĐK VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1 mg, thuốc cho một số trường hợp đái tháo đường týp 2), SĐK VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2 mg), SĐK VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4 mg), SĐK VD-22047-14. Đây là 6 loại thuốc do Tập đoàn Sanofi-Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại Nhà máy SA VN và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK lưu hành, Cục Quản lý dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại VN không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của Tập đoàn SA và thấp hơn giới hạn quy định các dược điển quốc tế, được Bộ Y tế công nhận.
Ngoài việc rút SĐK của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục Quản lý dược đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc nói trên. Theo Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường: “Việc này nhằm đảm bảo lợi ích của người bệnh trong nước được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA quy định trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở VN phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng”.
Cục Quản lý dược khẳng định, việc tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc của Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua sắm thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế.

Bình luận

User
Gửi bình luận
Hãy là người đầu tiên đưa ra ý kiến cho bài viết này!

VIDEO ĐANG XEM NHIỀU