Bộ Y tế thông tin việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty Việt Á

Theo đó, việc cấp phép căn cứ vào kết quả “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện chủng vi rút Corona mới 2019 (2019-nCoV)” do Bộ KH-CN phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty Việt Á. Sinh phẩm này cũng đã được Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu. Đến ngày 20.12.2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm (XN) SARS-CoV-2.

Lấy mẫu xét nghiệm Covid-19 tại Quảng Ngãi

Phạm Anh

Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), Bộ Y tế cho biết các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO cần nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia có tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau để cấp phép lưu hành sinh phẩm. Việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.

Theo quy định của luật Giá, hiện, trang thiết bị y tế (TTBYT) và sinh phẩm XN không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá TTBYT và sinh phẩm XN được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau tại từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng. Hiện tại, trên Cổng công khai giá TTBYT có hơn 1.600 doanh nghiệp công khai giá với trên 60.000 mặt hàng TTBYT công khai giá và 93.253 kết quả trúng thầu. Thông tin trên cổng này để các địa phương, cơ sở y tế tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, không phải là giá bắt buộc áp dụng.

Bộ Y tế trình và Chính phủ đã ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực thi hành từ ngày 1.1.2022), trong đó quy định giá sinh phẩm XN thuộc mặt hàng quản lý giá.

Nhiều tỉnh yêu cầu báo cáo việc mua bộ xét nghiệm

Chiều 21.12, bà Nguyễn Thị Mộng Ngọc, Giám đốc Sở Y tế Phú Yên, cho biết đã chỉ đạo tất cả đơn vị trên địa bàn tỉnh có mua bộ XN của Công ty Việt Á báo cáo việc mua và sử dụng bộ XN này. “Hiện các đơn vị đang báo cáo nên chúng tôi sẽ có thông tin chính thức sau”, bà Ngọc nói.

Trong khi đó, bác sĩ Huỳnh Lê Xuân Bích, Phó giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Trung tâm kiểm soát bệnh tật (CDC) Phú Yên, cho biết đơn vị này đã mua 25.200 bộ XN của Công ty Việt Á. Lúc dịch mới bùng phát vào đầu tháng 7.2021, CDC Phú Yên đã mua 200 bộ XN của Công ty Việt Á với giá 470.000 đồng/bộ. Sau đó, CDC Phú Yên tiếp tục đàm phán và mua với giá 367.500 đồng/bộ.

Hiện Công an tỉnh Phú Yên cũng đã vào cuộc, thu thập tài liệu liên quan việc mua bộ XN của Công ty Việt Á.

Tại Gia Lai, Công an tỉnh này cũng đã làm việc với CDC Gia Lai để làm rõ việc mua các bộ XN của Công ty Việt Á. Ông Hồ Ngọc Gia, Giám đốc CDC Gia Lai, cho biết: Bộ XN Covid-19 của Công ty Việt Á cung cấp cho tỉnh có giá 470.000 đồng/bộ.

Theo ông Gia, vào tháng 8.2021: “Thời điểm này trên thị trường có 2 bộ XN chủ yếu là của Công ty Việt Á và sinh phẩm Super Script III Platinum™ của Mỹ. Sinh phẩm của Việt Á mang tính chất sàng lọc bước đầu các trường hợp nghi dương tính, còn sinh phẩm của Mỹ có thể XN khẳng định một lần và không cần XN lại tốn kém, mất thời gian. Sinh phẩm Super Script III Platinum™ của Mỹ có giá rẻ hơn của Việt Á 141.000 đồng/mẫu. Đánh giá về mặt kinh tế và chuyên môn thì sinh phẩm của Mỹ tốt hơn và giá thành rẻ hơn”.

Tuy nhiên, cũng theo ông Gia, sản phẩm Super Script III Platinum™ là mặt hàng nhập khẩu nên khi dịch bệnh bùng phát thì nguồn cung bị gián đoạn. Còn kit test của Việt Á là sản phẩm có sẵn trong nước nên dễ mua sắm và được Hội đồng ưu tiên lựa chọn. Việt Á đã trúng gói thầu có tổng giá trị hơn 451 triệu đồng. Việc mua các sản phẩm của Công ty Việt Á dựa trên thông tin tham khảo các nhà thầu được công bố trên website của Bộ Y tế.

Tại Quảng Ngãi, Chủ tịch UBND tỉnh này cũng đã chỉ đạo Sở Tài chính và Sở Y tế kiểm tra việc mua trang thiết bị, sinh phẩm, vật tư y tế phòng chống dịch Covid-19, trong đó có việc mua các bộ XN của Công ty Việt Á.

Theo ông Hồ Minh Nên, Giám đốc CDC Quảng Ngãi, để phòng chống dịch Covid-19, đơn vị đã sử dụng hơn 5,1 tỉ đồng mua kit test Covid-19 của Công ty Việt Á. Cụ thể, trong 2 tháng 7 - 8.2021, CDC Quảng Ngãi mua 3 đợt kit, cao nhất là 509.000 đồng/bộ, còn lại là 470.000 đồng/bộ và 367.000 đồng/bộ.

Sau 3 đợt đó, CDC Quảng Ngãi đã tham khảo các nguồn khác nhau, rồi được Viện Pasteur Nha Trang giới thiệu, đã mua kit với giá rẻ hơn: 300.000 đồng/bộ và khoảng 250.000 đồng/bộ.