Vắc xin Covid-19 Nano Covax của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn 3 đầy triển vọng

Một thông tin rất khả quan cho chiến lược tiêm chủng vắc xin phòng, chống dịch Covid-19 khi trong cuộc họp Ban Chỉ đạo quốc gia về phòng, chống dịch Covid-19 diễn ra chiều 11.6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, Bộ Y tế đã chính thức phê duyệt việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax của Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen).

Học viện Quân y cũng đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên sau đó sẽ tiêm tiếp cho 200 người.

Phía Công ty Nanogen cho biết, năng lực sản xuất thành phẩm vắc xin Nano Covax tại nhà máy của công ty đạt 8 triệu liều/tháng. Trong giai đoạn 1 và 2, công ty đã kết hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM tiến hành nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2. Kết quả Nano Covax đã được đánh giá sinh miễn dịch. Kết quả báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1, 2 đã được Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học quốc gia chấp thuận. Đồng thời Hội đồng đã thông qua việc triển khai giai đoạn 3 với vắc xin Nano Covax 25 mcg trên quy mô 13.000 đối tượng. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.

Qua các thử nghiệm, vắc xin Nano Covax dự kiến đạt hiệu quả rất khả quan trên 80% Huy Thăng

Theo Công ty Nanogen, qua các lần thử nghiệm, cả 3 liều vắc xin Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg đều an toàn, biến cố bất lợi đa số nhẹ (độ 1), hết nhanh sau khoảng 2-3 ngày sau tiêm. Đặc biệt, so sánh giữa các biến cố bất lợi của các vắc xin đã được cấp phép trên thế giới, nhà sản xuất đã ghi nhận Nano Covax có tỷ lệ phản ứng tại chỗ và toàn thân sau khi tiêm tương tự. Tính hiệu quả rất khả quan khi dự kiến đạt trên 80%, trong khi giá khoảng 120.000 đồng/liều.

Cũng theo Nanogen, quy trình sản xuất vắc xin Nano Covax gồm các giai đoạn chính gồm tạo dòng tế bào tái tổ hợp, sản xuất dung dịch kháng nguyên, pha chế thành phẩm và đóng gói. Trước tiên, tạo dòng tế bào CHO (tế bào động vật hữu nhũ) sản xuất Protein S (CHO-RSP) bằng vector mang gen mã hóa protein S, sử dụng công nghệ ADN/protein tái tổ hợp.

Quá trình lên men để sản xuất kháng nguyên gai S được thực hiện trong môi trường chuyên biệt. Tế bào CHO-RSP tái tổ hợp được nuôi cấy nhỏ, tăng sinh sơ cấp và tăng sinh thứ cấp trong môi trường nuôi cấy. Sau đó là công đoạn cấy chuyền tế bào sang bồn lên men.

Sau quá trình lên men khoảng 8 ngày, dịch nuôi cấy được lọc bằng depth filter để loại bỏ xác tế bào và lọc qua lọc 0,2 µm. Mẫu thu nhận từ dịch lên men được chuyển qua giai đoạn tinh chế qua máy sắc ký Akta bằng cột và gel sắc ký chuyên dụng. Mẫu trải qua quá trình trao đổi buffer bảo quản bằng hệ thống lọc tiếp tuyến Sartoflow Advanced + Holder Sartocon 2 plus và cassette.

Cuối cùng mẫu nguyên liệu kháng nguyên gai S tinh sạch được lọc trong tủ thao tác vô trùng và đóng gói, bảo quản lạnh.

Quy trình sản xuất vắc xin Nano Covax gồm: tạo dòng tế bào tái tổ hợp, sản xuất dung dịch kháng nguyên, pha chế thành phẩm và đóng gói Huy Thăng

Mẫu kháng nguyên tinh sạch được pha chế thành dung dịch kháng nguyên và lọc vô trùng bởi hệ thống pha chế tự động. Thêm hỗn dịch nhôm vào dung dịch kháng nguyên. Khuấy 200 vòng/phút trong 3 giờ ở nhiệt độ phòng để hấp phụ kháng nguyên, tạo vắc xin bán thành phẩm. Sau quá trình đóng lọ theo quy đinh, thành phẩm vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C.

Hiện năng lực sản xuất của xưởng sản xuất bán thành phẩm của Công ty Nanogen đạt 8 - 12 triệu liều mỗi tháng. Cụ thể, Công ty Nanogen đã vận hành mới 2 bioreactor 500L. Trong tháng 6 - 7.2021 sẽ tiếp tục lắp đặt và vận hành 2 bioreactor 1000L. Về sản xuất thành phẩm, công suất hiện tại của nhà máy đạt 8 triệu liều/tháng. Để sản xuất Nano Covax, Nanogen sẽ vận hành 2 dây chuyền lọ và bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

Nanogen cũng cho hay, đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều suốt thời gian vận chuyển. Đồng thời hợp tác với DHL cho các lô vận chuyển vắc xin thử nghiệm lâm sàng.